Canesten Thrush Duo de Capsule orale et crème externe…

Canesten Thrush Duo de Capsule orale et crème externe - Résumé des Caractéristiques du produit (RCP),

4.1 Indications Thérapeutiques

Canesten Thrush Capsule orale est INDIQUE pour le traitement de la vaginite à candida, Aiguë récurrente ous. Elle devrait aussi Être utilisé pour le traitement des partenaires balanite à candida qu’associé.

Canesten Grive crème externe est INDIQUE pour le traitement de la candidose vulvite. Il devrait Être utilisé le traitement Comme d’appoint le versez Traitement de la vaginite à Candida.

Il peut aussi Être utilisé pour le traitement du pénis du partenaire sexuel versez la réinfection Prévenir.

Les adultes (16 à 60 ans):

capsule Une Doït Avale Être entier.

La crème obole Être appliquée à peine Deux ous Trois fois par jour à la vulve et ses environs et se frotta doucement.

Le traitement avec la crème devrait Être poursuivie Jusqu’a Ce que les Symptômes de l’infection disparaissent. Toutefois, si après le traitement de la vaginite concomitante, les symptomes nes s’améliorent Pas Dans Les jours de septembre, le DoIt patients non médecin consulter.

Si la crème est pour le traitement du pénis du Utilisée partenaire sexuel, il Convient d’appliquer Deux ous Trois fois Par jour Deux semaines pendentif.

Enfants (moins de 16 ans):

L’pas l’utilisation pédiatrique de RECOMMANDE Est.

Non recommandé Chez les patients de plus de 60.

Il N’y a pas de calendrier de dosage séparé Chez les patients presentant thérapie insuffisance rénale de Verser Une juin une dose unique.

Hypersensibilité à Connue fluconazole, le clotrimazole, les composés azolés Liés UO L’onu des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un Avis médical Doit Être Demandé si ACDE est La première fois que le patient, ONU des éprouvé de la vaginite Symptômes à candida.

Le produit est disponible en sans de Pharmacie et non ordonnance comprend Qui conseille le dépliant patient – Ne PAS UTILISER Canesten Grive orale Duo Capsule & crème externe sans consulter d’Abord Votre médecin:

Si vous ÊTES Moins de 16 ans, plus de 60 ans d’âge ous

Si vous ÊTES allergique à l’ONU des ingrédients de orale Canesten Thrush Duo Capsule & Crème externe OÜ d’Autres antifongiques et d’Autres Traitements de grive

Si vous Prenez tout médicament Autre Autre Que la pilule.

If you Prenez la terfénadine antihistaminique ous le cisapride de sur-ORDONNANCE Médicaments

Si vous avez eu, plus de Deux fois grive Au Cours des six VEVAK Derniers

Si vous souffrez d’Une maladie ous D’une maladie Qui affecte le foie ous les rênes OÜ ont eu la jaunisse inexpliquée.

Si vous souffrez d’Une Autre maladie chronique ous D’une maladie.

Si vous OÜ Votre Partenaire Avez eu une exposition à juin maladie sexuellement transmissible.

Si Vous n’êtes pas Sûr de la Causer de Vos Symptômes.

Si vous ÊTES enceinte, si vous Pensez Être enceinte ous allaitez.

Si vous Avez des saignements vaginaux anormaux ous Irréguliers ous juin décharge de sang souillé

Si vous avez des Plaies vulvaire ous vaginale, des ulcères ous des cloques.

Si vous éprouvez des Douleurs abdominales basses OÜ sensation de brûlure sur le passage d’eau.

Si vous éprouvez des Effets Indésirables dit Que la rougeur, l’irritation ou Le gonflement associé au traitement.

Si vous éprouvez de la fièvre ous des frissons, des nausées, des vomissements ous de la diarrhée.

Si VOUS AVEZ UNE ODEUR fétide des vaginales Pertes.

Si Votre partenaire sexuel ne pas NE candidose.

Si vous avez des Plaies du pénis, des ulcères ous des cloques.

Si vous avez juin décharge du pénis anormal (de fuite).

Si Votre pénis a Commencer à sentir.

Si vous Avez des Douleurs à la miction.

Le produit ne DoIt jamais utilisé Être à nouveau si le malade éprouve juin éruption cutanée ous anaphylaxie Suite à l’utilisation du médicament.

l’utilisation récurrente (Hommes et femmes): les patients doivent Être Avisés de consulter leur médecin si les pas sont nes Symptômes soulages dans la semaine de Canesten Prendre Capsule orale. orale Capsule Canesten peut être utilisé si les Rendements d’candidoses d’après l’infection 7 Jours. Toutefois, si l’infection à Candida se reproduit, plus de DEUX FOIS DANS LES six mois, les patients doivent Être Avisés de consulter leur médecin.

Fluconazole était qu’associé A De Cas Rares de toxicité hépatique tombes, y COMPRIS les décés Principalement Chez les patients atteints de conditions médicales Graves sous-jacentes.

Fluconazole Doït Être pris avec soin chez les patients Particulier d’Ayant congénitale ous acquise prolongement QT et torsades de pointes OÜ une histoire de Celui-ci, cardiomyopathie Connu, bradycardie sinusale, arythmie cardiaque, Ou sont Series Avec Une co-médication Pouvant conduire à l’allongement du QT ONU (voir rubrique 4.5).

Les patients presentant des Problèmes Héréditaires rares d’intolérance au galactose, non en déficit en lactase malabsorption ous du glucose-galactose Lapp ne doivent pas Prendre ce médicament.

La crème contient de l’alcool cétostéarylique, qui-peut CE provoquer des réactions cutanées locales (par exemple le contact avec dermatite).

4.5 Interactions AVEC d’Autres Médicaments et Autres formes D’interactions

Les Cas de prolongation du QTc et / ous des torsades de pointes se PEUVENT Produire après l’utilisation concomitante de fluconazole à la classe I, classe Ia, agents et Tous III anti-Arythmiques de classe.

Même si l’étude Aucune formelle d’interaction médicamenteuse n’à fait Été, l’utilisation concomitante de agents CES anti-Arythmiques ET des Médicaments connus Verser LONGUES PERIODES l’intervalle QT est recommandé pas.

Les médicaments Qui prolongent l’intervalle QT: Les Rapports de CAS indiquent que le fluconazole pourrait être le potentiel d’Avoir induire juin prolongation de l’intervalle QT conduisant à juin arythmie cardiaque tombe. Les patients de ATTENTIVEMENT de Traités de Façon concomitante Avec le fluconazole et d’Autres Médicaments Qui prolongent l’intervalle QT doivent Être, non voiture effet additif ne peut être exclue.

Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifapentine:

Aucun effet-sur les niveaux de STEROIDES endogènes était OBSERVEE chez les Femelles lorsqu’ils sont de série avec 50 mg de fluconazole par jour. Aucun effet significatif sur les Taux de STEROIDES endogènes réponse ACTH ous était stimulée OBSERVEE chez des Volontaires Sains de sexe lorsqu’ils sont de série avec Masculin du fluconazole 200 à 400mg par jour.

CYP2C9 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du losartan en fils d’métabolite acide E-3174 carboxylique Qui est actif responsable de la majeure partie de l’antagonisme des Récepteurs d’angiotensine II Qui se produit avec le losartan de traitement. Fluconazole était Montré répandrai de la conversion inhiber Manière significative du losartan en métabolite de la CE. Le Suivi des patients Pour le Maintien du Contrôle de leur hypertension artérielle de est recommandée.

Dans Une étude cinétique, il était CONSTATE Que 200mg fluconazole AUGMENTE Lentement quotidienne des concentrations de ciclosporine chez Renaux, mais juin le étude de les patients à dose multiple avec 100mg fluconazole un Montré Tous les jours Aucun effet-sur les niveaux de ciclosporine chez les patients avec greffe de moelle osseuse. Il est recommandé Que Fait la concentration de ciclosporine plasmatique chez la est surveillée par les patients de le fluconazole.

augmentation des Taux sériques de rifabutine étaient chez le couple de rapportés des patients le fluconazole et la rifabutine en concomitance, Ce Qui suggère juin interaction possible. L’uvéite a été également Chez des patients Recevant cette combinaison rapportée. Il est recommandé Fait Qué les patients Sont surveillés de soigneusement.

augmentation des Taux sériques de tacrolimus étaient chez le couple de rapportés des patients le fluconazole et le tacrolimus concomitantly, Ce Qui suggère juin interaction possible. Il y a eu des Rapports aussi de néphrotoxicité Chez les patients de cette combinaison Recevant. Les patients Recevant du tacrolimus ous du sirolimus et de fluconazole doivent Être surveillés ATTENTIVEMENT.

Des études montrent Que lorsque le fluconazole est pris par voie orale avec de la nourriture, la cimétidine, les antiacides OÜ après irradiation corporelle totale Verser la transplantation de moelle osseuse, l’absorption du fluconazole est pas altérée de Manière significative.

Ancre flottante &# 150; Des Etudes sur les interactions médicamenteuses Médicaments Avec d’Autres n’à était éffectuée, mais les Prescripteurs doivent Être conscients Que de Telles interactions se PEUVENT PRODUIRE.

Les essais de laboratoire en Ontario a suggéré au Québec, lorsqu’ils sont ensemble de UTILISE, la crème peut Causer des DOMMAGES aux contraceptifs en latex. Par Conséquent, l ‘efficacite de contraceptifs de bureaux peut être Réduite. Les patients doivent Être Informés des précautions à UTILISER d’Autres pendentif au moins Cinq jours après l’utilisation de ce produit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Canesten Thrush Duo Capsule orale et crème ExternE NE pas Doït Être utilisé Pendentif la grossesse chez les femmes en âge de ous procréer si Sauf juin contraception appropriée est utilisée. Fluconazole est dans le lait maternel Fait il ne devrait pas Être utilisé pendant l’allaitement.

4.7 Effets Sur L’aptitude Ë CONDUIRE des Véhicules et des machines UTILISER Ë

étude Aucune-sur L’Effet Sur L’aptitude Ë CONDUIRE des Véhicules et É UTILISER des machines n’à était réalisée. Cependant, les Effets Indésirables dit Que des étourdissements étaient OBSERVER. Si Le Vertige soi produit, les patients doivent nir Pas CONDUIRE UO des machines. UTILISER

4.8 Effets Indésirables

Les Indésirables énumérés Effets sont BASES-sur des, attribuant Ainsi la fréquence Exacte d’occurrence de chaque est Rapports Verser pas possible.

Canesten Grive orale Capsule

Affections hématologiques et du Système lymphatique

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

Torsades de pointes / QT prolongation.

Nausées, diarrhée, vomissements, gastro-intestinaux et des Douleurs abdominales, juin distension abdominale, flatulence.

La Plupart des Événements étaient OBSERVER LORs d’ONU traitement multiple était Utilisée: Légères ÉLÉVATIONS des transaminases, transitoires hépatite (non infectieux), la jaunisse, cholestase et insuffisance hépatique aiguë, y compris les Décès.

Troubles du Système immunitaire

Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.

Des réactions d’hypersensibilité, y compris des dit Symptômes Que des éruptions cutanées, urticaire, oedème, prurit, cardio-respiratoire de détresse.

Electrocardiogramme QT Prolongé, non électrocardiogramme intervalle QT CORRIGE Prolongé, l’hypercholestérolémie, l’hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Affections du Système nerveux

Convulsions, étourdissements, céphalées, dysgueusie.

Troubles cutanés ET des tissus sous-cutanés

Rash, prurit, alopécie, réactions cutanées exfoliative, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Canesten Grive crème externe

Troubles du Système immunitaire

Réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire).

Troubles cutanés ET des tissus sous-cutanés

Cloques, inconfort / douleur, œdème, érythème, irritation, desquamation / exfoliation, prurit, éruption cutanée, des picotements / combustion.

La déclaration des effets sonores des soupçonnés

Déclaration des Effets Indésirables soupçonnés après l’autorisation du médicament est Importante. Il Permet la surveillance continue du rapport Bénéfice / Risque du médicament. Les Professionnels de santé sont Pries à de signaleur tout effet indésirable présumé via le Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Canesten Grive orale Capsule

Des Mesures de Soutien et non symptomatique de traitement, avec lavage gastrique, si Nécessaire, peut être raisonnable.

Canesten Grive crème externe

Aucun d’intoxication aiguë Osée est considérée Comme il est peu probable de se Produire Suite à juin l’demande cutanée unique, d’ONU surdosage (demande Sur une surface de grande la surface des conditions FAVORABLES A l’absorption) ou L’ingestion orale accidentelle. Il N’y a pas d’antidote Spécifique.

Toutefois, en CAS d’ingestion accidentelle, des Mesures de routine Telles Que Le lavage gastrique Doit Être Effectué Que Si les Symptômes cliniques de surdosage se manifestent (par exemple des vertiges, des nausées ous des vomissements). Respiratoires Le lavage gastrique Doit Être Effectué Que Si les Voies peuvent être protégé de Manière adéquate.

5. PROPRIETES pharmacologiques

5.1 pharmacodynamiques PROPRIETES

Canesten Grive orale Capsule

Classe pharmacothérapeutique. Le fluconazole est un antifongique triazole

Le fluconazole est un antifongique triazole. Il est un inhibiteur puissant et sélectif des enzymes fongiques Nécessaires à la synthèse de l’ergostérol.

Fluconazole montre peu d’activité pharmacologique Dans un grand éventail d’études sur les animaux. CERTAINS de la pentabarbitone de allongement Durée sommeil chez les souris (p.o.), Augmentée et artérielle ventriculaire gauche de la pression artérielle et la fréquence Cardiaque non AUGMENTE chez les chats anesthésiés (i.v.) signifié produite. L’inhibition de L’aromatase ovarienne chez le rat a eté OBSERVEE des concentrations élevées Ë.

Fluconazole a eté Actif Dans Une Variété de MODELES D’infections fongiques. Animales L’activité a été démontrée Contre les mycoses opportunistes, les infections Telles Qué avec candidose spp. y COMPRIS candidose Systémique Chez les immunodéprimés ANIMAUX; avec Cryptococcus neoformans. y COMPRIS les infections intracraniennes; avec Microsporum spp. et avec Trichophyton spp. Fluconazole a également MONTRES des Actifs de la DANS Modèles animaux de mycoses endémiques, y compris des infections nominale Blastomyces dermatites ; avec Coccidoides immitis. y compris l’infection intra-crânienne et Histoplasma capsulatum chez les animaux Normaux et immunodéprimés.

Sur un Signale des Cas de surinfection avec candidose les Espèces Autres Que C. albicans. Qui sont intrinsèquement insensibles au fluconazole Souvent (par exemple, candida krusei ). De dit non antifongique de traitement de CAS PEUVENT.

Fluconazole Hautement Est Spécifique DU cytochrome P-450 Fongique enzymes dépendantes. Fluconazole a Montré de nit Pas Affecter les concentrations plasmatiques de testostérone Chez les Mâles UO les concentrations de STEROIDES Chez les femmes en âge de procréer est administré lorsqu’il 50 mg par jour Verser ONU maximale non de 28 jours. Aucun effet cliniquement significatif n’à a vu sur les niveaux de STEROIDES endogènes ous ACTH STIMULE la réponse chez des Volontaires Sains de sexe masculin fluconazole 200 Prenant &# 150; 400 mg par jour. Les études d’interaction avec l’antipyrine indiquent Que des doses uniques multiples Ou de 50mg fluconazole n’affectent fils métabolisme.

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Classe pharmacothérapeutique: Antifongiques POUR UNE utilisation topique &# 150; l’imidazole et les dérivés de triazoles

Code ATC: D01A C01

MECANISME D’actions

Clotrimazole ONU large spectre D’actions antimycosique non in vitro et in vivo,. Qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures, etc.

Dans des conditions d’essai appropriées, les faits MIC versez types de CES de champignons se trouvent Dans la région de 0062 à Moins de 8,0 &# 181; g / ml de substrat. Le Mode d’actions de clotrimazole est fongistatique Principalement ous fongicide, en fonction de la concentration de clotrimazole au niveau du site de l’infection. In vitro l’activité est limitée à éléments de fongiques de proliférer; spores fongiques ne sont Que légérement sensibles.

En plus de fils de l’ONU l’antimycosique d’action, le clotrimazole Agit aussi sur les micro-organismes Gram-Positifs (Streptocoques / staphylocoques / Gardnerella vaginalis), AINSI Que des micro-organismes Gram-négatifs (Bacteroides).

In vitro clotrimazole la multiplication des corynébactéries et inhibé cocci à Gram positif – à l’exception des entérocoques – à des concentrations de 0,5 à 10 &# 181; g / ml de substrat.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Canesten Grive orale Capsule

Fluconazole Réalise Une bonne pénétration Dans Tous les fluides corporels étudiés. Les niveaux de fluconazole Dans la salive et les expectorations sont Semblables à dés plasmatiques tAUX. Chez les patients atteints de méningite fongique, taux de fluconazole DANS LE LCR 80% Environne sont des concentrations plasmatiques correspondantes.

Des concentrations élevées de la peau du fluconazole, au-dessus des concentrations sériques sont obtenues dans la couche cornée, l’épiderme et le derme de la sueur exocrine. accumulé fluconazole dans le stratum corneum. A la dose de 50 mg par jour Une Fois, la concentration de fluconazole après 12 jours de 73 mg Était / G et 7 jours après l’arrêt du traitement, la concentration de 5,8 Était encore mg / g.

La longue demi-vie d’élimination plasmatique de la base fournit la thérapie Verser juin dose à uniques de la candidose génitale Verser.

Canesten Grive crème externe

«L’application cutanée Enquêtes pharmacocinétiques ‘activités après l ont Montré que le clotrimazole est tres peu Absorbe la peau intacte ous Une inflammation Dans la circulation sanguine humaine par. Les concentrations sériques maximales résultant de clotrimazole ÉTAIENT inférieures à la limite de détection de 0001 mcg / ml, Ce Qui a suggéré que le clotrimazole appliqué localement peu Est sensibles de conduire à dés effets sonores des OÜ des mesurables Effets Secondaires.

5.3 Données de sécurité précliniques

Canesten Grive orale Capsule

À 25 et 50 mg / kg et des doses élevées de et plus, l’augmentation des variantes anatomiques foetales (Côtes surnuméraires, bassinet dilatation) et des attardés Dans l’ossification étaient OBSERVER. A des doses de 80mg Allant / kg à 320mg / kg chez le embryolethality rat était AUGMENTE et des anomalies des Côtes ondulées de foetales, fente palatine et ossification cranio-faciale anormale. Cela peut être le Résultat d’Effets connus de l’oestrogène réduit sur la grossesse, l’organogenèse et de la parturition voiture il est compatible avec l’inhibition de la Synthese des oestrogènes chez les rats.

Aucune preuve de potentiel cancérigène n’à était OBSERVATEUR chez les souris et les rats par voie orale série avec du fluconazole pendant 24 mois à des doses de 2,5, 5 ou 10 mg / kg / jour. L’incidence des adénomes hépatocellulaires non AUGMENTE chez les avec 5 et 10 mg / kg de rats / jour.

Altération de la fertilité:

Canesten Grive crème externe

Les Données non Cliniques ne révèlent Aucun Osée Particulier Pour l’homme d’après les études de toxicité à doses répétées, la génotoxicité et la cancérogénicité.

pas de n’à Clotrimazole était tératogène Dans les études de toxicité sur la reproduction chez la souris, des rats et des lapins. Chez les rats des doses orales élevées ont été Associées à juin toxicité maternelle, embryotoxicité, poids foetaux et Réduits juin diminution de la survie des petits.

6. PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

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